Säädökset

LINAK osallistuu vaarallisiin kemikaaleihin liittyvää vastuunjakamista ja yhteistyötä kehittäviin kansainvälisiin hankkeisiin. Tarkoituksena on parantaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua noudattamalla kemiallisia aineita koskevia säädöksiä.

LINAK on sitoutunut tarjoamaan asiakkailleen innovatiivisia, suorituskykyisiä ja ympäristölle turvallisia tuotteita. Edellytämme samaa vaatimustenmukaisuutta myös toimittajiltamme.
Jotta pääsisimme tavoitteeseemme, meidän on pystyttävä mukautumaan nopeasti seuraaviin ympäristösäädöksiin, -direktiiveihin ja -sopimuksiin:

REACH
Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals (kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset) on kemikaaleja koskeva eurooppalainen asetus. LINAK tukee REACH-direktiivin tavoitteita (EY, nro 1907/2006) ja noudattaa seuraavia määräyksiä:

  • Luettelo mahdollisista erityistä huolta aiheuttavista aineista (SVHC)
  • REACH-direktiivin liite XIV: Luettelo luvanvaraisista aineista
  • REACH-direktiivin liite XVII: Luettelo tiettyihin vaarallisiin aineisiin, seoksiin ja esineisiin liittyvistä rajoituksista

Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) lisäsi lyijyn mahdollisten erityistä huolta aiheuttavien aineiden luetteloon (SVHC:hen) 27.6.2018 (www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table).

Päätös vaikuttaa osaan LINAKin tuotevalikoimasta, eli joissakin tuotteissamme on lyijyä yli 0,1 %:n (w/w) pitoisuuksina.
LINAK pyrkii korvaamaan lyijyn tuotteissaan aina, kun se on teknisesti mahdollista.

Lisätietoja LINAKin REACH-ilmoituksesta on täällä.

RoHS
Restriction of Hazardous Substances (vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen) on eurooppalainen direktiivi (2011/65/EU), jolla rajoitetaan vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Me LINAKilla tarkkailemme jatkuvasti EU:n RoHS-direktiiviin tulevia uusia säännöksiä. Kaikki LINAK-tuotteet ovat aina RoHS:n mukaisia.

Lisätietoja LINAKin voimassa olevasta RoHS-ilmoituksesta on luettavissa täällä.

Paristo- ja akkudirektiivi
Paristo- ja akkudirektiivi (2006/66/EC) sääntelee vaarallisia aineita sisältävien paristojen, akkujen sekä käytettyjen paristojen markkinoille tuontia. Lisäksi siinä määritellään erikseen säännöt käytettyjen paristojen ja akkujen keräämiselle, käsittelylle, kierrätykselle ja hävittämiselle. LINAK noudattaa tätä direktiiviä ja täyttää kaikki sen vaatimukset, joiden mukaan paristot ja akut on mm. merkittävä kuvakkeella, jossa on jäteastia ja sen päällä rasti, sekä kemiallisilla merkeillä Pb (lyijy), Cd (kadmium) ja/tai Hg (elohopea) – riippuen siitä, mitä kemikaalia akku tai paristo sisältää yli kynnysarvon.

Proposition 65
Proposition 65 (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) on Kalifornian osavaltion laki, jonka nojalla yritysten on ilmoitettava kalifornialaisille kemikaaleista, jotka aiheuttavat syöpää, sikiövaurioita tai muuta haittaa lisääntymiskyvylle. LINAK on tuotteiden teknisten tietojen analysoinnin sekä sisäisen ja ulkoisen tiedonkeruun avulla määritellyt tuotteet, jotka tarvitsevat Kaliforniaan toimitettaessa varoitustarran.

Lisätietoja LINAKin Proposition 65 -ilmoituksesta on luettavissa täältä.

Lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR)
MDR tuli voimaan 25.5.2017, ja sitä on sovellettu 26.5.2020 lähtien.

LINAKin tuotteita ei ole luokiteltu lääkinnällisiksi sähkölaitteiksi tai -järjestelmiksi, eivätkä EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit ja säädökset tai vastaavat kansalliset säädökset koske niitä. LINAKin tuotteet ovat komponentteja, joita laitevalmistajat käyttävät lääkinnällisissä laitteissa. Olemme kuitenkin tietoisia terveydenhuoltoalan laitteistovalmistajien tarpeesta saada tietää aineiden pitoisuudet.

MDR:ssä lääkinnällisten laitteiden valmistajia vaaditaan ilmoittamaan, sisältävätkö laitteet lateksia. Mitkään MEDLINE-tuotteemme eivät tietojemme mukaan sisällä lateksia.

Koska tarkkailemme tilannetta jatkuvasti, ilmoitamme muutoksista hyvissä ajoin.

POP
POP-asetus (Persistent Organic Pollutants, Komission asetus (EU) nro 1342/2014 pysyvistä orgaanisista yhdisteistä eli Tukholman sopimus) on ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten kemiallisten aineiden luettelo.
LINAK noudattaa  POP-asetusta ja siinä lueteltuja kemiallisia aineita koskevia rajoituksia.

Elohopeaa koskeva Minamatan yleissopimus
LINAK noudattaa elohopeaa koskevaa Minamatan yleissopimusta, jonka Tanska on allekirjoittanut 10.10.2013 ja hyväksynyt 18.5.2017. Näin ollen myös LINAK noudattaa tätä sopimusta, jonka tavoitteena on suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä elohopeapäästöiltä ja -yhdisteiltä.

LVD
Pienjännitedirektiivin (Low Voltage Directive, LVD; 2014/35/EU) tavoitteena on varmistaa, että tiettyjen jänniterajojen sisällä toimivat laitteet ovat eurooppalaisille turvallisia käyttää. Se on ollut voimassa 20.4.2016 lähtien. LVD-direktiivi koskee LINAKia, joten yrityksemme myös noudattaa sitä.

EMC
Sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevan direktiivin (2014/30/EU) tavoitteena on varmistaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteet eivät aiheuta sähkömagneettisia häiriöitä ja sietävät niitä. EMC-direktiivi koskee LINAKia, joten yrityksemme myös noudattaa sitä.

IECEx / ATEX
ATEX on EU-direktiivi (2014/34/EU) ja IECEx johtava standardi. Molemmissa asetetaan vaatimuksia räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi suunnitelluille laitteille. Räjähdyssuojatuilla (Ex) toimialoilla käytettävät LINAK-karamoottorit ovat IECEx-standardin ja ATEX-direktiivin vaatimusten mukaisia.

Pakkauksia ja pakkausjätteitä koskeva direktiivi
LINAKin tuotteet pakataan tavallisesti pahvilaatikkoihin, jotka asetetaan kertakäyttöisille lavoille. Ne on lämpökäsitelty IPPC:n ISPM-standardin nro 15 mukaisesti ja ne noudattavat pakkauksia ja pakkausjätteitä koskevia direktiivejä 2018/852 ja 2004/12/EY sekä niitä täydentävää direktiiviä 94/62/EY. Ks. ilmoitus: QA-16-09-008.

Biosopeutuvuus
LINAK MEDLINE®- ja CARELINE® -tuotteet on tarkoitettu sisällytettäviksi sähkökäyttöisiin lääkinnällisiin laitteisiin ja järjestelmiin, ja ne ovat IEC 60601-1:2012:n lausekkeen 11.7 mukaisia. Kaikki sellaiset tuotteiden osat, jotka voivat normaalikäytössä joutua kosketuksiin potilaan tai käyttäjän ihon kanssa, arvioidaan. Arviointi tehdään markkinoille saattamisen jälkeen kertyneen kokemuksen ja osien oletetun kosketusajan sekä kosketuksen tyypin mukaisesti. Arviointi perustuu siihen, että LINAK-tuotteet ovat noninvasiivisia ja joutuvat kosketuksiin vain ehjän ihon kanssa. Declaration of Biocompatibility.pdf

Muut Säädökset ja ilmoitukset

  • Voit tutustua asennusohjeisiin/liittämisvakuutukseen täällä.
  • Vaatimustenmukaisuusilmoitukset toimitetaan pyynnöstä, joten voit tarvittaessa pyytää niitä paikalliselta LINAKin myyntiedustajalta.

Näin LINAK varmistaa komponenttien vaatimustenmukaisuuden
LINAK pyrkii kaikin käytössään olevin keinoin varmistamaan, että direktiiveihin ja säädöksiin tulevat muutokset otetaan huomioon. LINAK on määritellyt vastuualueet ja niihin tarvittavat resurssit varmistaakseen tuotteidensa vaatimustenmukaisuuden. Tästä syystä LINAK on myös laatinut käytännön kemiallisten aineiden käsittelyyn ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen. Osana tätä käytäntöä LINAK käyttää tiedonkeruuseen ulkopuolisen tahon toimittamaa tiedonhallintaratkaisua. Tiedot ovat peräisin toimittajien ilmoituksista ja ne ladataan edellä mainittuun tietokantaan, jota valvomme jatkuvasti.

Jos tarvitset lisätietoja tai sinulla on kysyttävää kemikaalien vaatimustenmukaisuudesta, ota yhteyttä sähköpostitse osoitteeseen chemicalcompliance@linak.com .

Tilaa LINAKin uutiskirje

Seuraa karamoottoriteknologian kehitystä sekä sitä, miten tämänhetkiset megatrendit vaikuttavat siihen ja miten se vastaa tulevaisuuden globaaleihin haasteisiin.