Säädökset ja ilmoitukset

Olemme sitoutuneet toimittamaan asiakkaillemme innovatiivisia, suorituskykyisiä ja ympäristölle turvallisia tuotteita. Odotamme toimittajiemme noudattavan yhtä tiukkoja standardeja. Saavuttaaksemme tavoitteemme meidän on noudatettava seuraavia ympäristösäädöksiä, -direktiivejä ja -sopimuksia:

• Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset (REACH)
• Tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (RoHS)
• Per- ja polyfluoratut alkyyliyhdisteet (PFAS-aineet)
• Pysyvät orgaaniset yhdisteet (POP)
• Otsonikerrosta heikentävät aineet (ODS)
• Elohopeaa koskeva Minamatan yleissopimus
• Kalifornian osavaltion laki juomaveden turvallisuudesta ja myrkyllisten aineiden valvonnasta (Proposition 65)
• Myrkyllisten aineiden valvontalaki (Toxic Substances Control Act, TSCA)
• Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun kierrätys (SER-direktiivi)
• Akkuasetus
• Pakkauksia ja pakkausjätteitä koskeva asetus
• Asetus lääkinnällisistä laitteista (MDR)
• Biosopeutuvuus
• EU Ecolabel -ympäristömerkki
• Konfliktialueiden mineraalit

REACH

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH).

REACH-asetuksessa asetetaan säännöt kemikaalien käsittelylle EU:ssa. LINAK toimii REACH-asetuksen tavoitteiden mukaisesti. Näitä ovat esimerkiksi seuraavat:

• Lupamenettelyn piiriin mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelo
• REACH, liite XIV: Luettelo luvanvaraisista aineista
• REACH, liite XVII: REACH-asetuksen rajoitettujen aineiden luettelo

LINAK noudattaa REACH-asetusta valvomalla erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) pitoisuuksia tuotteissaan.

Vaadimme tavarantoimittajiltamme ilmoitukset SVHC-aineista, jos yhden tai useamman lupamenettelyn piiriin mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelossa mainitun aineen pitoisuus ylittää 0,1 painoprosenttia missä tahansa tuotteen osassa. Joissakin tuotteissamme voi olla SVHC-aineita. Pyrimme korvaamaan nämä aineet muilla aina, kun se on teknisesti ja taloudellisesti mahdollista. Yli 0,1 % SVHC-aineita sisältävät EU:ssa myytävät tuotteet rekisteröidään SCIP-tietokantaan (Substances of Concern In articles as such or in complex objects [Products]). Saat lisätietoja ottamalla meihin yhteyttä sähköpostitse osoitteessa chemicalcompliance@linak.com.

Lue REACH-asetusta koskeva ilmoituksemme.

RoHS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/65/EU, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011, tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (uudelleenlaadittu). RoHS-direktiivissä asetetaan vaatimukset tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.

Myöhemmin annetussa direktiivissä (EU) 2015/863 muutettiin alkuperäisen direktiivin liitettä II ja päivitettiin rajoitusten kohteena olevien aineiden luettelo.

RoHS (Reduction of Hazardous Substances) on direktiivi, jolla rajoitetaan vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa. Kaikki LINAKin tuotteet ovat RoHS-direktiivin ja siihen tehtyjen muutosten mukaisia.

Lue RoHS-direktiiviä koskeva ilmoituksemme.

PFAS-aineet

Per- ja polyfluoratuilla alkyyliyhdisteillä eli PFAS-aineilla tarkoitetaan erilaisia synteettisiä kemikaaleja, jotka eivät hajoa helposti ympäristössä.

Joissakin LINAKin tuotteissa on PFAS-aineita – erityisesti PTFE:tä eli polytetrafluorieteeniä. Korvaamme PTFE:n muilla aineilla aina, kun se on teknisesti mahdollista. Seuraamme sovellettavaa lainsäädäntöä aktiivisesti.

Lue PFAS-aineita koskeva ilmoituksemme.

POP

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1021, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, pysyvistä orgaanisista yhdisteistä.

Pysyvistä orgaanisista yhdisteistä eli POP-yhdisteistä annettu asetus perustuu pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevaan Tukholman yleissopimukseen. Asetuksessa on luettelo kemiallisista aineista, joilla on haitallisia terveys- ja ympäristövaikutuksia. LINAK noudattaa POP-asetuksen vaatimuksia eikä käytä luettelossa mainittuja aineita.

Lue POP-yhdisteitä koskeva ilmoituksemme.

ODS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/590, annettu 7 päivänä helmikuuta 2024, otsonikerrosta heikentävistä aineista.

Euroopan unioni on helmikuusta 2024 alkaen kieltänyt yrityksiä valmistamasta ja markkinoimasta asetuksessa lueteltuja otsonikerrosta heikentäviä eli ODS-aineita.

LINAKin tuotteet noudattavat ODS-asetuksen vaatimuksia eivätkä sisällä siinä mainittuja aineita.

Lue ODS-aineita koskeva ilmoituksemme.

Elohopeaa koskeva Minamatan yleissopimus

LINAK noudattaa elohopeaa koskevaa Minamatan yleissopimusta, jonka Tanska on allekirjoittanut 10.10.2013. LINAK noudattaa tätä sopimusta, jonka tavoitteena on suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä elohopeapäästöiltä ja -yhdisteiltä.

Proposition 65

Kalifornian osavaltion Proposition 65 -laki juomaveden turvallisuudesta ja myrkyllisten aineiden valvonnasta (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) kieltää yrityksiä altistamasta ihmisiä tietoisesti ja ilman selkeää varoitusta sellaisten aineiden vaikutuksille, joiden Kalifornian osavaltio tietää aiheuttavan syöpää, sikiövaurioita tai haittaa lisääntymiselle.

LINAKin tuotteissa on Proposition 65 -laissa mainittuja aineita. Tuotteille ei ole tehty toksikologisia analyyseja. Tästä syystä suosittelemme, että asiakkaamme merkitsevät valmistamansa tuotteet Proposition 65 -vaatimusten mukaisesti.

Lue Proposition 65 -lakia koskeva ilmoituksemme.

TSCA

Myrkyllisten aineiden valvontalaki (Toxic Substances Control Act, TSCA) on Yhdysvaltojen ympäristönsuojeluviraston (Environmental Protection Agency, EPA) valvoma laki Yhdysvalloissa. EPA sääntelee TSCA:n kautta sellaisten kemikaalien käyttöä, jotka voivat aiheuttaa ympäristö- tai terveysriskejä. Tällaisia ovat esimerkiksi hitaasti hajoaviksi, biokertyviksi ja myrkyllisiksi luokitellut kemikaalit eli PBT-kemikaalit.

TSCA:n kohdassa 6(h) rajoitetaan 2,4,6-tris(tert-butyyli)fenyylin (2,4,6-TTBP), dekabromidifenyylieetterin (DecaBDE), heksaklooributadieenin (HCBD), pentaklooribentseenitiolin (PCTP) sekä fenolin ja isopropyloidun fosfaatin (3:1) (PIP (3:1)) käyttöä.

LINAKin tuotteissa ei tietojemme mukaan ole näitä aineita. Seuraamme jatkuvasti asiaan liittyvää lainsäädäntöä, jotta voimme varmistaa tuotteidemme vaatimustenmukaisuuden ja käyttöturvallisuuden myös tulevaisuudessa.

Lue TSCA-lakia koskeva ilmoituksemme.

WEEE (SER)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/19/EU, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2012, sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta (SER).

SER-direktiivi koskee nimensä mukaisesti sähkö- ja elektroniikkaromua. Joissakin LINAK-tuotteissa on pyörällistä jäteastiaa esittävä merkki, jonka päällä on rasti, mikä tarkoittaa sitä, että tuote on hävitettävä asianmukaisesti erillään tavallisesta kotitalousjätteestä.

Asianmukaisella hävittämisellä suojataan sekä ympäristöä että ihmisten terveyttä. Saat lisätietoja tuotteiden asianmukaisesta hävittämisestä paikallisilta viranomaisilta tai paikallisesta LINAK-tytäryhtiöstä.

LINAK on rekisteröitynyt asianmukaisille viranomaistahoille niissä maissa, joissa se toimii, ja edistää osaltaan kierrätystä SER-direktiivin mukaisesti.

Akkuasetus

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/1542, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2023, akuista ja paristoista sekä jäteakuista ja -paristoista.

Akkuasetuksella ja sitä edeltäneellä akkudirektiivillä (direktiivi 2006/66/EY) säännellään vaarallisia aineita sisältävien akkujen ja paristojen sekä jäteakkujen ja -paristojen markkinointia. Siinä asetetaan myös säännöt käytettyjen paristojen ja akkujen keräämiselle, käsittelylle, kierrätykselle ja hävittämiselle.

LINAK noudattaa kaikkia tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan muun muassa merkitsemällä tuotteensa rastitetulla pyörällisen jäteastian kuvakkeella ja kemiallisilla merkeillä Pb (lyijy), Cd (kadmium) ja/tai Hg (elohopea) – riippuen siitä, mitkä kemikaalit akussa ylittävät määritellyt raja-arvot.

Lue akkuasetusta koskeva ilmoituksemme.

Pakkauksia ja pakkausjätteitä koskeva asetus

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2025/40, annettu 19 päivänä joulukuuta 2024, pakkauksista ja pakkausjätteestä, asetetaan säännöt pakkausten ja pakkausjätteen käsittelylle EU:ssa.

LINAK noudattaa pakkauksia ja pakkausjätettä koskevia määräyksiä. Vakiopakkauksinamme toimivat lämpökäsitellyillä lavoilla kuljetettavat pahvilaatikot.

Lue pakkaus- ja pakkausjäteasetusta koskeva ilmoituksemme.

Lääkinnälliset laitteet

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista.

LINAK haluaa olla luotettava kumppani ja varmistaa, että asiakkaat saavat kaikki käyttökohteidensa edellyttämät tiedot.

Vaikka tuotteemme onkin suunniteltu integroitaviksi sähkökäyttöisiin lääkinnällisiin laitteisiin, niitä ei luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi.

Lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa edellytetään, että lääkinnällisten laitteiden valmistajien on ilmoitettava, sisältävätkö heidän tuotteensa lateksia. Vahvistamme asetuksen mukaisesti, että MEDLINE^®- ja CARELINE^® -tuotteissamme ei ole lateksia.

Biosopeutuvuus

LINAKin MEDLINE- ja CARELINE-tuotteet on tarkoitettu integroitaviksi sähkökäyttöisiin lääkinnällisiin laitteisiin, ja ne noudattavat standardin IEC 60601-1: 2020 kohdan 11.7 vaatimuksia. Samassa kohdassa viitataan myös ISO 10993 -standardeihin. Olemme arvioineet kaikki ne tuotteidemme osat, jotka voivat normaalikäytössä joutua kosketuksiin potilaan tai käyttäjän ihon kanssa. Arviointi tehdään aiemman kokemuksemme pohjalta ja osien oletetun kosketusajan sekä kosketuksen tyypin mukaisesti.

Arviointi koskee sellaisia noninvasiivisia LINAK-tuotteita, jotka joutuvat kosketuksiin ehjän ihon kanssa.

Lue biosopeutuvuutta koskeva ilmoituksemme.

EU Ecolabel -ympäristömerkki

EU Ecolabel -ympäristömerkki auttaa kuluttajia, jälleenmyyjiä ja yrityksiä tekemään kestävän kehityksen mukaisia valintoja. EU Ecolabel on vapaaehtoinen ympäristömerkki, joka myönnetään sellaisille tiukat ympäristökriteerit täyttäville tuotteille, joiden ympäristövaikutukset ovat vähäisiä.

LINAK valmistaa integroitavia komponentteja, jotka eivät sellaisinaan kuulu EU-ympäristömerkin piiriin. Asiakkaidemme – yhä useammin myös kalustevalmistajien – on kuitenkin noudatettava tähän liittyviä vaatimuksia ja standardeja, ja pyrimme avustamaan heitä tässä.

Siksi monet vakiomallisista DESKLINE^® -tuotteistamme täyttävät edellä mainitut vaatimukset. Jos haluat tietää, mitkä LINAK DESKLINE -tuotteet voivat auttaa yritystäsi saamaan EU-ympäristömerkin, ota yhteyttä paikalliseen LINAK-tytäryhtiöön tai lähetä sähköpostia osoitteeseen chemicalcompliance@linak.com.

Konfliktialueiden mineraalit

LINAK vaatii työntekijöitään ja tavarantoimittajiaan olemaan käyttämättä konfliktialueilta peräisin olevia mineraaleja.

Konfliktialueiden mineraaleiksi katsotaan tällaisilta alueilta, esimerkiksi Kongon demokraattisesta tasavallasta, peräisin olevat 3TG-mineraalit eli tantaali, tina, volframi ja kulta.

Vaikka LINAK ei ostakaan mineraaleja suoraan sulattamoilta, se hankkii kuitenkin toimittajiltaan komponentteja, joissa on 3TG-mineraaleja. Tästä syystä LINAK:

• Noudattaa vastuullisia toimitusketjuja koskevia OECD:n toimintaohjeita konfliktialueilta ja suuren riskin alueilta peräisin olevien mineraalien hankinnassa.
• Välttää konfliktialueilta peräisin olevien mineraalien ja metallien käyttöä.
• Varmistaa, että mineraaleja ja metalleja ei hankita konfliktialueilta tai suuren riskin alueilta.
• Suorittaa perusteellisia konfliktialueiden mineraalien ja metallien alkuperän ja toimitusketjun tarkastuksia.
• Varmistaa avoimuuden toimittamalla pyynnöstä kaikki huolellisuusvelvollisuutensa noudattamisen vahvistavat asiakirjat ja todisteet sekä ilmoittamalla tuotteissaan olevien mineraalien ja metallien alkuperän ja hankintareitit.
• Varmistaa, ettei sen liiketoiminta tue ihmisoikeusloukkauksia.

LINAK vaatii samaa myös tavarantoimittajiltaan.

Lue konfliktialueiden mineraaleja koskeva ilmoituksemme.

Saat lisätietoja konfliktialueiden mineraaleista LINAKin konfliktialueiden mineraalien vaatimustenmukaisuustiimiltä osoitteesta conflictminerals@linak.com.

Dodd-Frank-laki
Dodd-Frank-laki koskee vain Yhdysvalloissa julkisesti noteerattuja yrityksiä. LINAKin kaltaiset toimittajat ovat kuitenkin sopimusten kautta velvoitettuja noudattamaan sen määräyksiä.

Dodd-Frank-laki säädettiin vastauksena väitteisiin, joiden mukaan Kongon demokraattisen tasavallan ja sen naapurimaiden mineraalien louhinta ja kauppa rahoittivat aseellisia ryhmittymiä ja myötävaikuttivat alueen epävakauteen.

Yhdysvaltojen arvopaperi- ja pörssikomitea SEC (Securities and Exchange Commission) hyväksyi elokuussa 2012 säännön, jonka mukaan Yhdysvalloissa julkisesti noteerattujen yritysten on raportoitava konfliktialueiden mineraalien käytöstään, joten laki koskee tätä kautta myös tällaisten yritysten toimittajia.