Laatu ja turvallisuus ohjaavat toimintaamme. Laitevalmistajien on tiedettävä, mitä vaatimuksia lopullisten terveydenhoitolaitteiden testaukselle ja sertifioinnille on asetettu. LINAK toimittaa asiakkaille tuotteiden ja järjestelmien sertifikaatit helpottamaan sovellusten sertifiointiprosessia.

LINAK on jo tuotteiden kehittämisvaiheessa ottanut huomioon seuraavat vaatimukset, jotta asiakassovellukset täyttäisivät sertifioinnin vaatimukset. Tuotteemme noudattavat seuraavia tuotteiden hyväksyntää koskevia standardeja:

EN IEC 60601-1
Tässä standardissa kuvataan sähkökäyttöisten terveydenhoitolaitteiden yleiset vaatimukset – Osa 1 koskee perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä

ANSI/AAMI ES60601-1
Tässä standardissa kuvataan sähkökäyttöisten terveydenhoitolaitteiden yleiset vaatimukset – Osa 1 koskee perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Tässä standardissa kuvataan sähkökäyttöisten terveydenhoitolaitteiden yleiset vaatimukset – Osa 1 koskee perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä

AS/NZS 60601.1
Tässä standardissa kuvataan sähkökäyttöisten terveydenhoitolaitteiden yleiset vaatimukset – Osa 1 koskee perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä

AS/NZS 60601.1.2
Tässä standardissa kuvataan sähkökäyttöisten terveydenhoitolaitteiden yleiset vaatimukset – Osa 1-2 koskee perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä – Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit

EN IEC 60601-1-2
Tässä standardissa kuvataan sähkökäyttöisten terveydenhoitolaitteiden yleiset vaatimukset – Osa 1-2 koskee perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä – Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit. ESD-testien on täytettävä EMC-standardi ja 8 kV:n testausta. LINAK tosin testaa tuotteet turvallisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi aina 25 kV:in asti.


LINAK noudattaa myös seuraavia vaatimuksia, jotka vaaditaan asiakassovellusten sertifiointiin:

EN IEC 60601-2-52
Tässä standardissa kuvataan terveydenhoitosähkölaitteiden erityiset vaatimukset sairaalasänkyjen perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä koskien

EN 50637
Tässä standardissa kuvataan terveydenhoitosähkölaitteiden erityiset vaatimukset koskien lasten sairaalasänkyjen perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä 

EN ISO 10535
Tämä standardi kuvaa vammaisten henkilöiden siirtämiseen tarkoitettujen nostimien vaatimuksia ja testimenetelmiä 

EN IEC 12182
Tämä standardi kuvaa vammaisten apuvälineitä koskevia yleisiä vaatimuksia ja testausmenetelmiä.

ISO 17966
Tässä standardissa kuvataan henkilökohtaisen hygienian apuvälineitä koskevia vaatimuksia ja testausmenetelmiä

Riskienhallinta ja käytettävyys
Yrityksellämme on tarkoin määritelty, IEC 62366 -standardin vaatimukset täyttävä riskienhallintaprosessi, joka kattaa käytettävyyssuunnitteluprosessit. Huomioimme siinä tuotteiden väärinkäytön ja tilanteet, jotka voivat aiheuttaa riskejä tuotteen käytön aikana. Lisäksi annamme suosituksia ja varoituksia riskien vähentämiseksi.

LINAK on sertifioitu ISO14971-riskienhallintastandardin mukaisesti. Tarjoamme kaikille komponenteillemme jäljelle jäävien riskien dokumentaation helpottamaan sovellusvalmistajien riskianalyysiprosessia.