Kaikki sähkömagneettisiin laitteisiin tarkoitetut LINAKin vakiotuotteet on sertifioitu sähkökäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita koskevan kansainvälisen EN IEC 60601-1 -turvallisuusstandardin mukaisesti.
LINAK tekee yhteistyötä maailman suurimpiin ja tunnetuimpiin kuuluvan tanskalaisen testauslaitoksen, UL International Demkon, kanssa. Näin varmistamme, että tuotteemme täyttävät kaikki tarvittavat lääketieteelliset standardit. Testausraporttien ja sertifiointien avulla voimme todistaa, että tuotteemme on testattu perusteellisesti, ja että ne täyttävät kaikki tarvittavat vaatimukset. Sääntelyasioista LINAK A/S:llä vastaava johtaja John Kling kertoo:
”Kun asiakkaamme lähettävät valmiin laitteensa hyväksyttäväksi, he voivat ilmoittaa testauslaitokselle, ettei sen tarvitse käyttää aikaa LINAK-komponenttien testaamiseen, sillä ne on jo sertifioitu. Tämä vähentää sertifiointiin liittyvää työmäärää ja säästää asiakkaan resursseja.”
Edut asiakkaille
Koska tuotteemme on jo sertifioitu valmiiksi, asiakkaamme voivat keskittyä ydinliiketoimintaansa, eikä heidän tarvitse huolehtia monimutkaisesta sähkökomponenttien sertifioinnista. Tämä helpottaa tuotekehitystä ja nopeuttaa uusien ratkaisujen tuontia markkinoille. Asiakkaamme arvostavat tätä palvelua. Esimerkiksi Cobi Rehabilla tuotekehitys- ja koneinsinöörinä toimiva Tommy J. Fange-Larsen toteaa:
”Valmiiksi testatut ja hyväksytyt komponentit helpottavat valmiiden lääkinnällisten laitteiden sertifiointiprosessia merkittävästi. Cobi Rehabilla tämä tarkoittaa sitä, että voimme keskittää resursseja konesuunnittelun optimointiin ja muuhun tuotekehitykseen. Kuntoutuslaitteita valmistavana yrityksenä olemme erittäin riippuvaisia valmiiksi hyväksytyistä komponenteista, sillä meillä on laaja valikoima terveydenhuollossa käytettäviä tuotteita. Tästä syystä valitsemmekin komponenttitoimittajamme sen mukaan, ovatko niiden tuotteet valmiiksi testattuja ja hyväksyttyjä lääkinnällisiä sähkölaitteita koskevien standardien mukaisesti.”
Samansuuntaisesti ajatellaan Ropoxilla, jossa Oliver W. Udholm toimii sääntelyasioista vastaavana tuotekehitysinsinöörinä.
”Jos komponentteja ei ole hyväksytty, emme mielellämme käytä niitä tuotteissamme, sillä tämä aiheuttaa epävarmuutta siitä, läpäiseekö valmis tuote laboratoriotestit vai ei, ja rajoittaa samalla kykyämme osallistua tarjouskilpailuihin ynnä muihin”, Udholm kertoo ja jatkaa:
”Meille on erittäin tärkeää, että LINAK testaa komponenttinsa jo valmiiksi. Kun kehitämme uusia tuotteita tai suunnittelemme nykyisiä tuotteitamme uudelleen, valitsemme usein nimenomaan LINAKin toimittamat sähkökomponentit, koska ne ovat valmiiksi hyväksyttyjä – ja myös siksi, että LINAK on tavarantoimittajana erinomainen kumppani.”
Tulevat standardit
LINAK A/S:n sääntelyasioista vastaamisen lisäksi John Kling osallistuu myös DS-, ISO- ja IEC-standardointikomiteoihin. Tätä kautta LINAKkin saa hyvissä ajoin käsityksen tuleviin lääketieteellisten laitteiden sähkökomponentteja koskeviin vaatimuksiin liittyvistä keskusteluista – usein jopa vuosia ennen vaatimusten voimaantuloa. Kling varmistaa komiteatyöllään, että LINAK pysyy ajan tasalla jatkuvasti kehittyvistä kansainvälisistä standardeista aina, kun tämä on tarpeen ja asianmukaista.
Standardien kehittäminen on hyvin perusteellinen prosessi, joka alkaa ehdotuksista ja useista kommentointikierroksista ja päättyy varsinaiseen äänestykseen kansainvälisellä tasolla. Klingin sanoin:
On muistettava, että EU:ssa noudatetaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta, mikä tarkoittaa sitä, että kaikki EU:ssa toimivat asiakkaamme saavat vaatimustenmukaisuusvakuutuksen. Perusteellisella ja avoimella lähestymistavallamme standardeihin ja sertifiointiin varmistamme, että asiakkaamme voivat luottaa siihen, että komponenttimme noudattavat kaikkia tarvittavia vaatimuksia.
Sitoutumisemme standardointityöhön auttaa myös asiakkaitamme valmistautumaan tuleviin säännöksiin ja vaatimuksiin. Kun yritykselläsi on kumppaninaan LINAK, se voi olla varma, että sen tuotteet paitsi täyttävät nykyiset standardit, ovat myös valmiita tulevien vaatimusten varalle. Keskittymällä laatuun ja turvallisuuteen autamme asiakkaitamme toimittamaan luotettavia ratkaisuja terveydenhoitoalalle.
Jos haluat lisätietoja sertifioinneistamme, ota yhteyttä.
